Homologation des médicaments

DOSSIER ADMINISTRATIF : module 1 (format papier et electronique)

• Formulaire de demande d’homologation dument complété
• L’engagement sur l’honneur pour chaque produit et signé du pharmacien responsable du laboratoire titulaire.
• Nom et adresse du laboratoire titulaire
• Certificat d’ouverture d’établissement pharmaceutique du laboratoire titulaire
• Nom et adresse du laboratoire exploitant
• Certificat d’ouverture d’établissement pharmaceutique du laboratoire exploitant
• Liens commerciaux entres les laboratoires et certificat
• Nom et adresse du laboratoire fabricant du produit fini
• Certificat d’ouverture d’établissement pharmaceutique du laboratoire fabricant du produit fini
• La licence de fabrication
• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de moins de 3 ans, du laboratoire fabricant du produit fini
• Nom et adresse du (ou des) laboratoire (s) fabricant (s) le (s) substance (s) active (s) pharmaceutique (s)
• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de moins de 3 ans, du (ou des) laboratoire (s) fabricant (s) le (s) substance (s) active (s) pharmaceutique (s)
• Copie de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays d’origine accompagnée de sa traduction en français certifiée conforme le cas échéant
• Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) modèle OMS
• Liste des pays où le produit est homologué
• Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) en français au format word
• La préqualification OMS le cas échéant
• Les Bon A Tirer (BAT) en couleurs des conditionnements primaire et secondaire et les projets de notice
• Attestation de PGHT en francs CFA
• Le CV des experts (responsable du laboratoire contrôle-qualité, de la production, etc…)
• Copie de la notification d’avis favorable pour le laboratoire visité
• Statut générique ou princeps du produit
• Nom du princeps pour les génériques
• Les échantillons modèle vente accompagnés de leur certificat d’analyse

a.    Renouvellement 30
b.    Enregistrement 50

• Reçu de paiement des frais de traitement

DOSSIER TECHNIQUE au format CTD
(Enregistrement/ Renouvellement)
Format électronique uniquement

• Module 2
• Module 3
• Module 4
• Module 5 (contenant les justifications de bio exonération des études de bioéquivalence le cas échéant)

DOSSIER ADMINISTRATIF : module 1 (format papier et electronique)

• Formulaire de demande d’homologation dument complété
• L’engagement sur l’honneur pour chaque produit et signé du pharmacien responsable du laboratoire titulaire.
• Nom et adresse du laboratoire titulaire
• Certificat d’ouverture d’établissement pharmaceutique du laboratoire titulaire
• Nom et adresse du laboratoire exploitant
• Certificat d’ouverture d’établissement pharmaceutique du laboratoire exploitant
• Liens commerciaux entres les laboratoires et certificat
• Nom et adresse du laboratoire fabricant du produit fini
• Certificat d’ouverture d’établissement pharmaceutique du laboratoire fabricant du produit fini
• La licence de fabrication
• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de moins de 3 ans, du laboratoire fabricant du produit fini
• Nom et adresse du (ou des) laboratoire (s) fabricant (s) le (s) substance (s) active (s) pharmaceutique (s)
• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de moins de 3 ans, du (ou des) laboratoire (s) fabricant (s) le (s) substance (s) active (s) pharmaceutique (s)
• Copie de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays d’origine accompagnée de sa traduction en français certifiée conforme le cas échéant
• Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) modèle OMS
• Liste des pays où le produit est homologué
• Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) en français au format word
• La préqualification OMS le cas echéant
• Les Bon A Tirer (BAT) en couleurs des conditionnements primaire et secondaire et les projets de notice
• Attestation de PGHT en francs CFA
• Le CV des experts (responsable du laboratoire contrôle-qualité, de la production, etc…)
• Copie de la notification d’avis favorable pour le laboratoire visité
• Statut générique ou princeps du produit
• Nom du princeps pour les génériques
• Les échantillons modèle vente accompagnés de leur certificat d’analyse

a.    Renouvellement 30
b.    Enregistrement 50

DOSSIER TECHNIQUE au format CTD
(Enregistrement/ renouvellement)
Format électronique uniquement

• Module 2
• Module 3
• Module 4
• Module 5 (contenant les justifications de bioexonération des études de bioéquivalence le cas échéant)

DOSSIER ADMINISTRATIF

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse
• La fiche technique délivrée par L’ANMAPS
• Le certificat de Bonne Pratiques de Fabrication (BPF)
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• Le circuit de distribution L’engagement sur lhonneur
• Les Bon a Tirer (BAT) en couleur
• Le projet d’étiquetage le cas échéant
• Reçu de règlement des frais de traitement

• Les compositions qualitatives et quantitatives
• La liste des ingrédients et leur origine
• Les allégations Les conseils d’utilisation
• La méthode de fabrication du produit Les spécifications du produit
• Le certificat d’analyse du produit
• Les procédures analytiques
• La durée et les conditions de conservation du produit
• Le conditionnement Etudes de stabilité en zone IV
• Les rapports de surveillance post marketing

DOSSIER ADMINISTRATIF

DOSSIER TECHNIQUE

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse

Laboratoire exploitant

• Les nom et adresse

Importateur/ distributeur

• Nom et adresse
• La fiche technique délivrée par l’ANMAPS
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• Le circuit d’importation
• Le circuit de distribution
• L’engagement sur l’honneur
• Reçu de règlement des frais de traitement
• Les échantillons modèle vente
1ere demande : 25
Renouvellement 15

• Les compositions qualitatives
• La liste des ingrédients
• Les allégations
• Les conseils d’utilisation
• Le certificat d’analyse du produit
• La durée et les conditions de conservation du produit

DOSSIER ADMINISTRATIF

DOSSIER D’INFORMATION SUR LE PRODUIT

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse
• Le certificat d’ouverture d’établissement
• Le certificat de Bonne Pratiques de Fabrication (BPF)

Laboratoire exploitant

• Les nom et adresse
• Le certificat d’ouverture d’établissement
• L’autorisation d’exploitation du produit
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• La déclaration d’enregistrement dans le pays d’origine
• Le Certificat de Libre Vente (CLV)
• La catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms
• Le circuit d’importation
• Le circuit de distribution
• L’engagement sur l’honneur
• Les Bon à Tirer (BAT) en couleur
• Le projet d’étiquetage
• Reçu de règlement des frais de traitement
• Les échantillons modèle vente

1ere demande : 10
Renouvellement 5

• Une description du produit cosmétique et sa fonction
• Les compositions qualitatives et quantitatives
• La liste des ingrédients et leur origine
• Les allégations et les preuves des effets revendiqués par le produit
• L’utilisation normale et raisonnablement prévisible
• Les précautions particulières d’emploi
• Les effets indésirables et effets indésirables graves
• La méthode de fabrication du produit
• Les spécifications du produit
• Le certificat d’analyse du produit
• La présence de substances sous forme de nanomatériaux, les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles et le profil toxicologique.
• le nom des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR)
• Les procédures analytiques
• La durée et les conditions de conservation du produit après ouverture
• La date de durabilité minimale
• Le conditionnement
• Etudes de stabilité en zone IV
• Les rapports de surveillance post marketing dans le pays d’origine
• Rapport sur la sécurité du produit

DOSSIER ADMINISTRATIF

DOSSIER D’INFORMATION SUR LE PRODUIT

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse
• La fiche technique délivrée par l’ANMAPS
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• Le circuit d’importation
• Le circuit de distribution
• L’engagement sur l’honneur
• Le projet d’étiquetage
• Reçu de règlement des frais de traitement
• Les échantillons modèle vente

1ere demande : 5
Renouvellement 3

• Une description du produit cosmétique
• Les compositions qualitatives et quantitatives
• La liste des ingrédients et leur origine
• Les allégations et les preuves des effets revendiqués par le produit
• L’utilisation normale et raisonnablement prévisible
• Les précautions particulières d’emploi
• Les effets indésirables et effets indésirables graves
• La méthode de fabrication du produit
• Les spécifications du produit
• Le certificat d’analyse du produit
• Le nom des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR)
• Les procédures analytiques
• La durée et les conditions de conservation du produit après ouverture
• La date de durabilité minimale
• Le conditionnement
• Etudes de stabilité en zone IV
• Les rapports de surveillance post marketing dans le pays d’origine
• Rapport sur la sécurité du produit

DOSSIER ADMINISTRATIF

DOSSIER TECHNIQUE

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse

Laboratoire exploitant

• Les nom et adresse

L’importateur/ distributeur

• Nom et adresse
• La fiche technique délivrée par l’ANMAPS
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• Le circuit d’importation
• Le circuit de distribution
• L’engagement sur l’honneur
• Reçu de règlement des frais de traitement
• Les échantillons modèle vente accompagnés de leur certificat d’analyse

1ere demande : 10
Renouvellement 5

• La composition du produit
• La liste des ingrédients
• Les allégations
• Les indications principales
• Les conseils d’utilisation
• Le certificat d’analyse du produit
• La durée et les conditions de conservation du produit

DOSSIER ADMINISTRATIF

DOSSIER TECHNIQUE

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse
• Le certificat d’ouverture d’établissement
• Le certificat de Bonne Pratiques de Fabrication (BPF)

Laboratoire exploitant

• Les nom et adresse
• Le certificat d’ouverture d’établissement
• L’autorisation d’exploitation du produit
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• L’autorisation de commercialisation dans le pays d’origine
• Le Certificat de Libre Vente (CLV)
• Le circuit d’importation
• Le circuit de distribution
• L’engagement sur l’honneur
• Les Bon à Tirer (BAT) en couleur
• Le projet d’étiquetage le cas échéant
• Reçu de règlement des frais de traitement
• Les échantillons modèle vente accompagnés de leur certificat d’analyse

1ere demande : 10
Renouvellement 5

• Les compositions qualitatives et quantitatives
• La liste des ingrédients et leur origine
• Les allégations
• Les indications principale
• Les conseils d’utilisation
• La méthode de fabrication/ obtention du produit
• Les spécifications du produit
• Le certificat d’analyse du produit
• Les procédures analytiques
• La durée et les conditions de conservation du produit
• Le conditionnement
• Etudes de stabilité en zone IV
• Les rapports de surveillance post marketing dans le pays d’origine

DOSSIER ADMINISTRATIF

DOSSIER TECHNIQUE

Laboratoire fabricant

• Les nom et adresse
• Le certificat d’ouverture d’établissement
• Le certificat de Bonne Pratiques de Fabrication (BPF)

Laboratoire exploitant

• Les nom et adresse
• Le certificat d’ouverture d’établissement
• L’autorisation d’exploitation du produit

l’importateur/ distributeur
– les nom et adresse
– La fiche technique délivrée par l’ANMAPS

• Les liens de partenariat le cas échéant existant entre :

Le distributeur et l’exploitant
L’exploitant et le fabricant
Le fabricant et le titulaire

• Le Certificat de Libre Vente (CLV)
• Le Prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• Une quittance de paiement des frais de traitement

• La Pré-qualification OMS (le cas échéant)
• L’engagement sur l’honneur
• Les attestations de prix public (PP) et prix grossiste hors taxe (PGHT) en FCFA
• La déclaration d’enregistrement dans le pays d’origine
• Le circuit d’importation
• Le circuit de distribution
• Le projet d’étiquetage le cas échéant
• Les échantillons modèle vente (par présentation)

1ere demande : 15
Renouvellement 10

• Un dossier technique composé de :
• Une fiche descriptive du DM          
• Norme des références utilisées pour apprécier la qualité du DM
• Les Procédés de fabrication
• Les Procédés de stérilisation (si applicable)
• Le Plan de gestion de risque relatif au DM
• Les Conditions et durée de conservation
• Les Résultats des études de performances DM