Une lettre de demande d'octroi ou de renouvellement ou d'extension, adressée au Ministre de la santé S/C de la DMP.
Un dossier administratif et un dossier scientifique ou technique (Sous forme de CD).
Un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en français.
Une attestation du PGHT.
Une quittance des frais de paiement.
LA PRÉSENTATION DU DOCUMENT TECHNIQUE COMMUN EST APPLICABLE À TOUTES LES DEMANDES D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EN VUE DE L'OCTROI DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ.
Module 1 : Dossiers administratifs
Module 2 : Résumé de qualités, non clinique et cliniques.
Module 3 : Qualité (Informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques).
Module 4 : Rapports non cliniques.
Module 5 : Rapports d’études cliniques.
Déclaration
Pour une variation d’AMMG, la composition du dossier se fait comme suit :
Un dossier administratif : demande adressée au Ministre de la Santé s/c DMP, fiche de renseignement du laboratoire (certificat d'ouverture & BPF), copie de l’AMM locale, copie de l'AMM du pays d'origine, l'approbation de la variation dans le pays d'origine, l'attestation de prix, résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Un dossier scientifique de variation qui est fonction du type de variation.
La commercialisation des produits infantiles sur le territoire national gabonais doit être effectuée après obtention d'une déclaration d'enregistrement.
Les pièces à fournir pour une demande de déclaration d'enregistrement des produits infantiles (lait, farines...) sont les suivantes :
Une demande adressée au Ministre de la Santé S/C de la DMP.
Un dossier administratif précisant :
- L'identification du fabricant/exploitant : nom et adresse,
- La déclaration sur l'honneur : à retirer à la DMP,
- Le certificat d'ouverture de l'établissement fabricant,
- Le certificat de bonne pratique de fabrication,
- L'attestation du prix grossiste hors taxe,
- Le numéro d'enregistrement du pays d'origine.
Un dossier technique qui permettra d'apprécier la qualité et la sécurité du produit mentionnant :
- La présentation du produit,
- Les conseils d'utilisation du produit,
- La composition du produit,
- Le système de distribution du produit au Gabon,
- Les conditions de stockage,
- Le certificat TSE/BSE.
Des échantillons modèles de ventes et leur bulletin d'analyse.
La régularisation des sociétés de vente de compléments alimentaires est subordonnée à l'obtention d'une autorisation du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales.
Le dossier de demande d'une autorisation doit comporter :
Une demande manuscrite adressée au Ministre en charge de la santé S/C de Monsieur le Directeur de l'Agence Nationale du Médicament et Autres Produits de Santé.
Une copie de la pièce d'identité du requérant.
Un extrait de casier judiciaire datant de moins de trois (3) mois.
Un certificat de résidence.
Deux demi-cartes photos.
Une carte de séjour pour les étrangers.
Une fiche présentant les activités et la dénomination de la société.
Une liste des pays de provenance des produits.
Une liste des fournisseurs et le circuit d'approvisionnement.
Une convention/contrat avec les fournisseurs.
Une liste des clients et le circuit de distribution locale (personne morale).
Une copie du plan de situation géographique de la structure.
Une fiche circuit de l'ANPI ; Les coordonnées complètes (tél, mail).
Dossier relié en 2 exemplaires dont un original.
Frais du dossier : 50.000 FCFA.
La régularisation des sociétés de vente de dispositifs médicaux est subordonnée à l'obtention d'une autorisation du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales.
Le dossier de demande d'une autorisation doit comporter :
Une demande manuscrite adressée au Ministre en charge de la santé S/C de Monsieur le Directeur de l'Agence Nationale du Médicament et Autres Produits de Santé.
Une copie de la pièce d'identité du requérant.
Un extrait de casier judiciaire datant de moins de trois (3) mois.
Un certificat de résidence.
Une copie du diplôme légalisé du Technicien en biomédical, en sciences pharmaceutiques ou du Pharmacien Responsable.
Une copie du contrat avec le Technicien en biomédical, en sciences pharmaceutiques ou du Pharmacien Responsable.
Un curriculum vitae.
Deux demi-cartes photos.
Une carte de séjour pour les étrangers.
Une fiche présentant les activités et la dénomination de la société.
Une liste des pays de provenance des produits.
Une liste des fournisseurs et le circuit d'approvisionnement.
Une convention/contrat avec les fournisseurs.
Une liste des clients et le circuit de distribution locale (personne morale).
Une copie du plan de situation géographique de la structure.
Une fiche circuit de l'ANPI ; Les coordonnées complètes (tél, mail).
Dossier relié en 2 exemplaires dont un original.
Frais du dossier : 50.000 FCFA.
La régularisation des sociétés de vente de produits cosmétiques et hygiéniques corporelles est subordonnée à l'obtention d'une autorisation du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales.
Le dossier de demande d'une autorisation doit comporter :
Une demande manuscrite adressée au Ministre en charge de la santé S/C de Monsieur le Directeur de l'Agence Nationale du Médicament et Autres Produits de Santé.
Une copie de la pièce d'identité du requérant.
Un extrait de casier judiciaire datant de moins de trois (3) mois.
Un certificat de résidence.
Deux demi-cartes photos.
Une carte de séjour pour les étrangers.
Une fiche présentant les activités et la dénomination de la société.
Une liste des pays de provenance des produits.
Une liste des fournisseurs et le circuit d'approvisionnement.
Une convention/contrat avec les fournisseurs.
Une liste des clients et le circuit de distribution locale (personne morale).
Une copie du plan de situation géographique de la structure.
Une fiche circuit de l'ANPI ; Les coordonnées complètes (tél, mail).
Dossier relié en 2 exemplaires dont un original.
Frais du dossier : 50.000 FCFA.
La commercialisation des médicaments traditionnels améliorés (MTA) sur le territoire national gabonais doit être effectuée après obtention d'une déclaration d'enregistrement.
Les pièces à fournir pour une demande de déclaration d'enregistrement des médicaments traditionnels améliorés (MTA) sont les suivantes :
Une demande adressée au Ministre de la Santé S/C de la DMP.
Autorisation d'exercer la médecine traditionnelle dans le pays d'origine.
Autorisation d'ouverture et d'exploitation d'un établissement de soins traditionnels délivrés par la DMP du pays d'origine.
Un certificat de libre vente.
La déclaration sur l'honneur : à retirer à la DMP.
L'attestation du prix grossiste hors taxe.
Un dossier technique qui permettra d'apprécier la qualité et la sécurité du produit mentionnant :
- La dénomination scientifique de chaque plante,
- La monographie complète des plantes utilisées comme matière première,
- Dénomination en langues locales ou officielles,
- Indications exclusivement appropriées aux médicaments traditionnels à base de plantes,
- Description des plantes,
- Caractérisation,
- Méthode de fabrication,
- Tests et analyses du produit fini,
- Système de distribution du produit au Gabon,
- Conditions de stockage.
Des échantillons modèles ventes et leur bulletin d'analyse.